品質について
Quality
品質について
治療前後の時系列での試料収集とそれに豊富な臨床情報を紐づけるシステム
当センターでは、クリニカルバイオリソース(血液、組織など)を、提供いただいたときから、運搬、保管、実際の利用まで、しっかりとその品質が維持管理されています。これはクリニカルバイオリソースの高い品質が、治療法開発や創薬研究において、何よりも欠かせないと考えているからです。
クリニカルバイオリソースの品質管理は、世界標準の生体試料品質基準であるSPRECに準拠しています。ルクセンブルクバイオバンク(IBBL)が実施する国際的な精度管理に2015年以降毎年参加し、当センターで実施しているバイオリソース処理業務は高い品質評価を受けています。
検体処理フロー
JIS Q 20387（国際規格ISO 20387）の認定を取得
患者さんや健康な方々からご提供いただいた貴重な生体試料を臨床研究として利活用する上で、標準化された手順と高度な技能により品質管理を行うことが不可欠となるため、2018年8月に国際標準化機構により国際規格ISO 20387「バイオバンキングの一般要求事項」が発行されました。国内においては2023年5月に経済産業大臣により国家規格JIS Q 20387として制定され、その要求事項に基づく第三者評価認定（パイロット認定事業）が2023年2月より公益財団法人 日本適合性認定協会により開始されました。本院クリニカルバイオリソースセンターでは、10余年に渡り培ってきた経験とノウハウ、独自の品質管理システムについて国際規格としての要求事項に基づく第三者評価を受けることが極めて重要と考え、JABの認定開始と同時に受審申請を行い、1年に渡る2段階の審査を受けて、このたび医療機関として国内初となるJIS Q 20387(国際規格ISO 20387）の認定を取得しました。
IBBL/ISBER 国際外部精度管理参加と認証
世界標準に完全準拠した迅速かつ高品質な採取・処理・保管システムを実現するためにIBBL/ISBER 国際外部精度管理に参加してその認証を取得しています。
バイオリソースについて